制药车间的空气净化洁净度分析
制药车间的空气净化洁净度分析,洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。
1.空气净化技术与应用:
(1)层流型净化技术;
(2)非层流型净化技术。
2.净化级别划分及适用范围
(1)洁净室(区)的空气洁净度的划分
洁净区空气净度级别表洁净级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数
≥0.5μm≤5μm浮游菌/m3沉降菌/皿
100级3500051
10000级35000020001003
100000级35000002000050010
300000级1050000060000——15
(2)不同洁净度洁净室(区)适用范围
100级的洁净室(区)适用于:
① 最终灭菌的无菌药品:大容量注射液(≥50ml)的灌封。
② 非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
10000级的洁净室(区)适用于:
②最终灭菌的无菌药品:注射液的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料最终处理。
②非最终灭菌的无菌药品:灌装前需除菌滤过的药液的配制。
③其他无菌药品:供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
100000级的洁净室(区)适用于:
① 最终灭菌的无菌药品:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
② 非最终灭菌的无菌药品:轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。
③ 非无菌药品:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
300000级的洁净室(区)适用于:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品的暴露工序;直肠用药的暴露工序。
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